TEILNAHME AN KLINISCHEN STUDIEN
Es ist inzwischen für uns selbstverständlich, dass für die meisten Erkrankungen helfende Medikamente zur Verfügung stehen, deren Wirksamkeit und Verträglichkeit sorgfältig überprüft wurden. Aber haben Sie sich schon einmal gefragt, was alles passiert, bevor ein Medikament zur Behandlung von Krankheiten zugelassen werden kann?
Bevor ein Medikament in der Apotheke erhältlich ist muss es einen langen Weg der Prüfung durchlaufen. Vom Gesetzgeber ist genau vorgeschrieben, welche Anforderungen ein Medikament zu erfüllen hat. In der Endphase der Entwicklung wird das Medikament im Rahmen von klinischen Studien eingesetzt und noch einmal sorgfältig überprüft werden. Dabei sollen Wirksamkeit und Sicherheit des neuen Wirkstoffes, die in vorhergehenden Tests bereits festgestellt wurden in der Praxis bestätigt werden. korSearch führt solche Studien mit einem verantwortungsvollen erfahrenen Team von Ärzten und medizinischen Fachkäften durch und legt großen Wert drauf, dass sie sich als Studien-Teilnehmerin oder –Teilnehmer gut informiert und bestens betreut fühlen.
Der Ablauf klinischer Studien
Unsere klinischen Studie werden sorgfältig geplant und in einem Prüfplan (Studienprotokoll) detailliert beschrieben. Wir stellen den Ablauf einer Studie in fünf Schritten vor:
1. Patienteninformationsschrift
Die Patienteninformationsschrift klärt potenzielle Studienteilnehmerinnen und Teilnehmer detailliert über Studienziel, geplanten Ablauf, Vorteile und Risiken sowie zu erwartende Unannehmlichkeiten und vorhersehbare Nebenwirkungen auf. Auch Versicherungsschutz, Datenschutz und viele weitere Punkte werden erläutert. In einem persönlichen Gespräch beantwortet eine Ärztin oder ein Arzt alle Ihre Fragen, damit Sie entscheiden können, ob sie an der Studie teilnehmen möchte oder nicht.
2. Einwilligungserklärung
Entscheiden Sie sich für die Teilnahme, ist dann eine Einwilligungserklärung erforderlich. In dieser wird unter anderem festgelegt, welche Maßnahmen im Rahmen der Studie erfolgen dürfen. Die Einwilligung kann jederzeit und ohne Begründung von Ihnen widerrufen werden, wenn sie die Studie abbrechen möchten.
3. Einschlussuntersuchung
Der nächste Schritt ist eine Einschlussuntersuchung, in der das medizinische Team überprüft, ob Sie die gesundheitlichen Kriterien für die Studie (Einschlusskriterien) erfüllen. Insbesondere wird untersucht, ob bei Ihnen die Erkrankung vorliegt, die Gegenstand der Studie ist, und ob nicht weitere Erkrankungen oder Faktoren vorliegen, die gegen eine Teilnahme sprechen (Ausschlusskriterien).
4. Teilnahme an der Studie anhand des Studienprotokolls
Nach einer positiven Einschlussuntersuchung kann Ihre Teilnahme an der Studie beginnen. Entsprechend den Vorgaben des Studienprotokolls nehmen Sie die Studienmedikation ein bzw. bekommen sie vom Arzt verabreicht. In der Regel müssen die Einnahme/Anwendung der Medikamente sowie eventuelle körperliche Reaktionen in einem Patiententagebuch dokumentiert werden.
Im Verlauf der Studie erfolgen in regelmäßigen Abständen Untersuchungen, die in Art und Häufigkeit im Studienprotokoll festgelegt sind sind. Es steht Ihnen frei, die Studienteilnahme jederzeit abzubrechen indem Sie Ihre Einwilligung jwiderrufen. Ärztin oder Arzt sollten aber sofort informiert werden, wenn Sie sich zu einem Abbruch der Studie entschließen. In diesem Fall wird die Teilnahme mit einer Abschlussuntersuchung beendet, bei der der aktuelle Gesundheitszustand festgestellt wird. Der Versicherungsschutz aus der Studienteilnahme bleibt gewahrt.
5. Abschlussuntersuchung
Nach der letzten Behandlung findet eine Abschlussuntersuchung statt, in der die gesundheitliche Verfassung überprüft und mit der Dokumentation der Eingangsuntersuchung verglichen wird.
Für die Teilnahme an unseren Studien erhalten Sie eine angemessene Aufwandsentschädigung.